Aspetos principais do desenho de ensaios clínicos
Aleatorização, ocultação e estratificação
Desenhos de não inferioridade e de futilidade.
Desenhos adaptativos e análises interinas.
Escolha de comparador e utilização de placebo.
Principais diferenças entre ensaios exploratórios e confirmatórios.

Aspetos principais da análise de ensaios clínicos
População para análise: método de intenção de tratar
Análise dos critérios principais e secundários de eficácia
Critérios de eficácia múltiplos e correção para comparações múltiplas
Potência do ensaio

Ética e Investigação Clínica :
ICH-GCP – Os princípios das Boas Práticas Clínicas
O papel da Comissão de Ética – Processo de submissão de um ensaio clínico e subsequentes emendas
O processo de obtenção do Consentimento Informado e a proteção dos sujeitos participantes

A organização e logística de um Ensaio Clínico num Centro de Investigação
Equipa do Centro de Investigação – constituição, qualificações e delegação de responsabilidades
O start-up – Visita de início, Reunião de Investigadores, formação e treino
Utilização dos sistemas eletrónicos nos Ensaios Clínicos: O sistema de aleatorização por voz (IVRS) – Interactive Voice Response System; O Caderno de Registo de Dados Electrónico (eCRF)
O papel do Investigador no Circuito do Medicamento Experimental: Procedimentos para o controlo do medicamento experimental; Boas práticas de registo da medicação concomitante

A monitorização de um Ensaio Clínico e a sua conclusão
Recrutamento – estratégias para cumprir objectivos de recrutamento e reter participantes
Procedimentos de monitorização
Procedimentos na retirada de um participante do ensaio
Procedimentos de reconsentimento
O close-out

A segurança do participante do Ensaio Clínico
Farmacovigilância em Ensaios Clínicos
Papel do Investigador e do Centro na Farmacovigilância
Registo de efeitos adversos e efeitos adversos graves
Notificação de efeitos adversos graves e o seu processamento
Avaliação contínua da segurança durante o ensaio clínico

O controlo de Qualidade e os Ensaios Clínicos
Documentação Essencial - antes, durante e após a condução do Ensaio Clínico
Documentos fonte - boas práticas de documentação no Centro de Investigação
Auditorias e Inspeções: diferenças e principais findings

A parceria entre o Centro de Investigação e a Equipa de Monitorização
Fatores-chave de sucesso: Avaliação de exequibilidade inicial; Definição de Plano de Recrutamento; Comunicação
A monitorização de um Ensaio Clínico: O que esperar de um Monitor?